[웰니스앤컬처뉴스 현정석 기자] 천식·알레르기비염치료제인 싱귤레어(성분명 몬테루카스트)가 지난 3월 6일 미국 FDA로부터 부작용 최고 수준인 블랙박스 경고(Black box warning)로 높아져 국내에서도 논란이 되고 있다.
FDA측은 “싱귤레어가 유아부터 노인까지 천식과 알레르기비염에 널리 사용돼 왔으나 정신신경계의 부작용(우울증, 초조, 수면장애, 자살 생각, 자살 행동)이 2008년 이후 지속적으로 보고되고 있지만 환자와 의사가 정확히 모르고 있다”라고 설명했다.
국내 관련학회인 대한 소아알레르기 호흡기학회에서는 의료진에게 이러한 부작용의 가능성에 대해 인지하고 이득과 위해를 고려하여 처방하며 환자와 보호자에게 충분히 설명해야 한다는 입장을 내놓았다.
하지만 의료현장에서의 혼란은 계속되고 있다. FDA 의 자살충동 및 행동등과 같은 신경정신계 부작용에 대한 국내 기관의 답변이 늦어지면서 환자들이 안전성에 대한 문의에 답변하기 어렵고 만일 부작용 발생시 이에 대한 대응에서도 많은 문제가 생긴다는 것이 의료진들의 우려이다.
서울의 한 이비인후과 원장은 “코데인 제제의 안전성과 관련해 유럽 EMA 발표 후 즉각적인 안전성 서한을 발표한 식약처가 이번 사태와 관련해 너무 안일하게 늑장 대응이다”라며 “환자들이 이대로 복용해도 되는가? 부작용 발생시 누구의 책임인가?”라며 관계당국을 질타했다.
관련업계에 따르면 현재 식품의약품안전처와 한국MSD는 싱귤레어 신경정신계 부작용(우울증, 초조, 수면장애, 자살 생각, 자살 행동)과 관련한 FDA의 '블랙박스 경고' 권고와 관련해 대안과 방향성을 협의 중이다.
